- 施設情報
- 精度管理/検査基準値等
- 申請書手続き
- SOP/規程集など
- 治験様式集
- 治験 新規申請に必要な書類
- 治験 変更申請に必要な書類
- 安全性の情報に関する報告に必要な書類
- 治験実施計画書からの逸脱発生時に必要な書類
- 治験終了（又は中止・中断）時に必要な書類
- モニタリングに必要な書類
- 医師主導治験
- 受託研究(製造販売後調査)
施設情報
精度管理/検査基準値等
各種認定証・参加証
検査基準値（血液・尿）
各種機器情報・記録（公正・点検）
申請書手続き
訪問申請書
SOP/規程集など
治験様式集
- 院内書式1（2者契約）
治験（製造販売後臨床試験）実施契約書
[2024年1月29日改訂] - 院内書式2（3者契約）
治験（製造販売後臨床試験）実施契約書
[2024年1月29日改訂] - 院内書式3-1（院内CRC）
費用に関する覚書
[2024年9月2日改訂] - 院内書式3-2（SMO）
費用に関する覚書
[2024年9月2日改訂] - 院内書式4-1（院内CRC）
治験費用内訳
新規試験開始時に事務局よりご案内します。 - 院内書式4-2（SMO）
治験費用内訳
新規試験開始時に事務局よりご案内します。 - 院内書式5
治験研究経費ポイント算出表
新規試験開始時に事務局よりご案内します。 - 院内書式6
治験薬管理経費ポイント算出表
[2024年9月2日改訂] - 院内書式9
治験契約変更に関する覚書
[2024年1月29日改訂] - 院内書式10
治験薬管理表 (注射) - 院内書式10
治験薬管理表 (内服) - 院内書式13
CRC経費ポイント算出表
新規試験開始時に事務局よりご案内します。 - 物品の貸与に関する覚書
- 記録の保存に関する覚書
- 記録の保存に関する覚書
（2024年1月31日以前の契約案件） - 電子カルテ閲覧に係る誓約書
- 電子カルテシステム利用者（臨床試験）登録申請書
- 治験実施明細
治験の申請に必要な書類
治験 新規申請に必要な書類
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 治験実施申請書 | 書式3 | 1（原本） | ※履歴書は事務局からお渡しします。 |
| 履歴書 | 書式1 | 1（原本） | |
| 治験分担医師・治験協力者リスト | 書式2 | 1（原本） | |
| 治験研究経費ポイント算出表 | 院内書式5 | 1 | 新規試験開始時に事務局よりご案内します。 |
| 治験薬管理経費ポイント算出表 | 院内書式6 | 1 | |
| CRC経費ポイント算出表 | 院内書式13 | 1 | 新規試験開始時に事務局よりご案内します。 |
| 治験費用内訳書(院内CRC) | 院内書式4-1 | 1 | 新規試験開始時に事務局よりご案内します。 |
| 治験費用内訳書(SMO) | 院内書式4-2 | 1 | 新規試験開始時に事務局よりご案内します。 |
| 契約書(2者契約) | 院内書式1 | 2または3 | |
| 契約書(3者契約) | 院内書式2 | 2または3 | |
| 費用に関する覚書(院内CRC) | 院内書式3-1 | 2または3 | 新規試験開始時に事務局よりご案内します。 |
| 費用に関する覚書(SMO) | 院内書式3-2 | 2または3 | |
| 2または3 | |||
| 治験審査用資料 |
16（紙申請の場合) |
＜紙申請の場合＞ ・以下の書類を1冊にファイルしたものを16部 ＜Agatha（電子）申請の場合＞ ・以下のPDFをAgathaへアップロード （※書式2はWordでアップロード） |
|
|
|||
治験 変更申請に必要な書類
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 治験に関する変更申請書 | 書式10 | 1（原本） | ※履歴書は事務局からお渡しします。 |
| 書類提出締切日 | 「2024年度 治験審査委員会 開催予定表」参照 |
上記と一緒に変更内容により以下の書類を提出
◆治験分担医師の変更がある場合
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 治験分担医師・治験協力者リスト | 書式２ | 1（原本） |
◆同意説明文書に変更がある場合
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 説明文書・同意文書 | 1 | 改訂版 | |
| 説明文書・同意文書変更対比表 | 16（紙申請の場合） |
◆研究実施計画書に変更がある場合
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 研究実施計画書 | 1 | 改訂版 | |
| 研究実施計画書変更対比表 | 16（紙申請の場合） |
◆治験薬概要書に変更がある場合
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 治験薬概要書 | 1 | 改訂版 | |
| 治験薬概要書変更対比表 | 16(紙申請の場合） |
◆契約症例数に変更がある場合
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 治験研究経費ポイント算出表 | 院内書式5 | 1 | 事務局よりご案内します。 |
| 治験薬管理経費ポイント算出表 | 院内書式6 | 1 | |
| CRC経費ポイント算出表 | 院内書式13 | 1 | 事務局よりご案内します。 |
| 治験契約変更に関する覚書 | 院内書式9 | 2または3 |
【備考】
※申請書類提出期限：治験審査依頼申請時の提出書類は「2024年度 治験審査委員会 開催予定表」参照。原則として翌月審査となります。（但し、軽微な変更の場合はこの限りではありません。）
※治験審査依頼書、治験審査結果通知書を各1部提出してください。（治験審査委員会出欠リストは不要です。）
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
安全性の情報に関する報告に必要な書類
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 安全性情報等に関する報告書 | 書式16 | 1（原本） |
|
| 添付資料 | 1 | ||
| 安全性情報報告シート | 別添 | ||
| 書類提出締切日 | 「2024年度 治験審査委員会 開催予定表」参照 |
治験実施計画書からの逸脱発生時に必要な書類
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 書式8 | 1（原本） |
治験終了（又は中止・中断）時に必要な書類
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 治験終了（中止・中断）報告書 | 書式17 | 1（原本） | |
| 記録の保存に関する覚書 | 2または3 | 2024年1月31日以前の契約案件 | |
| 開発の中止等に関する報告書 | 書式18 | 1（原本） |
開発の中止にかかわらず、すべての試験に適用 （製造販売承認の取得、文書の保存期間の決定、延長、廃棄等） |
モニタリングに必要な書類（紙提出）
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| モニター指名書 |
指定なし |
1 |
初回時のみ 事務局（hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp）までメールにて送付。 |
| 1 |
|
||
| 電子カルテ閲覧に係る誓約書 |
|
1 |
初回時のみ
|
| 直接閲覧実施連絡票 |
1 |
随時 実施1週間前までに事務局（hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp）までメールにて送付。 |
モニタリングに必要な書類（Agatha提出）
| 名称 | 備考 |
|---|---|
|
モニター指名書 |
初回時のみ 書式指定なし。 事務局（hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp）までメールにて送付。 |
|
初回時・停止時のみ Wordで事務局（hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp）までメールにて送付。 登録後、事務局よりAgathaにて電子署名を依頼します。 |
|
|
初回時・停止時のみ 【依-８ SDV・モニタリング・監査】→【02SDV】→【02電子カルテ登録申請書】フォルダに『確定』でアップロードし、治験事務局及び担当CRCに[共有]する。 |
|
| 電子カルテ閲覧に係る誓約書 |
初回時のみ 【依-８ SDV・モニタリング・監査】→【02SDV】→【03誓約書】フォルダに『ドラフト』でアップロード後、[電子署名]を自身に対して依頼し、自身で承認後、治験事務局に[共有]する。 |
| 直接閲覧実施連絡票 |
随時 実施1週間前までに【依-８ SDV・モニタリング・監査】→【02SDV】→【01直接閲覧実施連絡票】に『ドラフト』でアップロード後、治験事務局（前田）へ[承認依頼]する。 治験事務局は内容を確認し『承認、却下』を選択する。 ※ 直接閲覧実施連絡票の施設確認欄は使用しない。 |
- ※事務局「共有」先…（竹内・龍田・前田）
備考
- ※お問合せは事務局（hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp）までお願いします。
- ※直接閲覧の日時調整は、担当CRCと行って下さい。
※必須文書閲覧のみの場合は直接事務局で予約可能です。
※必須文書閲覧をご希望の方は備考欄に資料の種類と閲覧対象の期間をご明記下さい。
※複数名でSDVを実施される場合は、直接閲覧実施連絡票の備考欄に所属、氏名をご記入下さい。
【ご留意事項】
- 院内では常にマスクを着用するなど、感染防止対策を行うこと
- 訪問前には、検温等により自身の健康状態を十分に把握し、発熱や咳等の症状があれば訪問を中止すること
- SDV実施後、2週間以内に体調に変化があった場合は、必ず臨床試験管理課長に連絡すること
【SDVルーム確認事項】
- SDV当日、お名前を記入していただく台に座席表を設置しておりますのでご確認ください
- 離席される際は、必ず離席モードに切り替えてください
医師主導治験
新規申請手続きについて
兵庫県立がんセンター医師主導治験標準業務手順書
医師主導治験 様式集
- （院内医書式１）合意書
- （医）書式1履歴書
- （医）書式2治験分担医師・治験協力者 リスト
- （医）書式3治験実施申請書
- （医）書式4治験審査依頼書
- （医）書式5治験審査結果通知書
- （医）書式6 治験実施計画書等修正報告書
- （医）書式8 緊急の危険を回避するための
治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 - （医）書式10治験に関する変更申請書
- （医）書式11治験実施状況報告書
- （医）書式12-1
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） - （医）書式12-2
重篤な有害事象に関する報告書
（医薬品治験：詳細記載用） - （医）書式14-1
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験) - （医）書式14-2
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験 詳細記載用) - （医）書式16
安全性情報等に関する報告書 - （医）書式17
治験終了（中止・中断）報告書 - （医）書式18開発の中止等に関する報告書
- （医）参考書式1治験に関する指示・決定通知書
- （医）参考書式2直接閲覧実施連絡票
- 統一書式に関する記載上の注意事項
受託研究(製造販売後調査)
製造販売後調査 新規申請に必要な書類
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 審議申請書 | 様式1号 | 1 | |
| 研究実施許可申請書 | 別紙様式１号 | 1 | |
| 受託研究の実施に関する契約書 | 様式6号 | 2 | |
| 製造販売後調査実施要綱等 | 1 | ||
| 医薬品等を紹介した文書 | 1 | ||
| 症例報告書見本 | 1 | ||
| 同意説明文書 | 1 | ||
【備考】
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
※原則、同意説明文書は不要ですが、必要な場合は提出してください。
製造販売後調査 変更申請に必要な書類
【備考】
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
製造販売後調査 終了報告に必要な書類
| 名称 | 書式 | 部数 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 臨床研究等終了報告書 | 様式4号 | 1 |
【備考】
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。