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治験様式集

治験の申請に必要な書類

治験 新規申請に必要な書類

名称 書式 部数 備考
治験実施申請書 書式3 1（原本） ※履歴書は事務局からお渡しします。
履歴書 書式1 1（原本）
治験分担医師・治験協力者リスト 書式2 1（原本）
治験研究経費ポイント算出表 院内書式5 1 新規試験開始時に事務局よりご案内します。
治験薬管理経費ポイント算出表 院内書式6 1
CRC経費ポイント算出表 院内書式13 1 新規試験開始時に事務局よりご案内します。
治験費用内訳書(院内CRC) 院内書式4-1 1 新規試験開始時に事務局よりご案内します。
治験費用内訳書(SMO) 院内書式4-2 1 新規試験開始時に事務局よりご案内します。
契約書(2者契約) 院内書式1 2または3
契約書(3者契約) 院内書式2 2または3
費用に関する覚書(院内CRC) 院内書式3-1 2または3 新規試験開始時に事務局よりご案内します。
費用に関する覚書(SMO) 院内書式3-2 2または3

物品貸与覚書

 2または3
治験審査用資料 16 以下の書類を1冊にファイルしたものを16部
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書または添付文書
  • 症例報告書の見本
  • 説明文書及び同意文書
  • 履歴書（治験責任医師）（写）
  • 治験分担医師・治験協力者リスト（写）
  • 治験の費用の負担について説明した文書
  • 被験者の募集手順に関する資料
  • 被験者の安全等に係る資料
  • 被験者に配布する資料、同種同効薬に関する資料、その他院長が必要と認める文書
  • 被験者の健康被害に対する補償について説明した文書

治験 変更申請に必要な書類

名称 書式 部数 備考
治験に関する変更申請書 書式10 1（原本） ※履歴書は事務局からお渡しします。
書類提出締切日 「2024年度 治験審査委員会 開催予定表」参照

上記と一緒に変更内容により以下の書類を提出

◆治験分担医師の変更がある場合

名称 書式 部数 備考
治験分担医師・治験協力者リスト 書式２ 1（原本）

◆同意説明文書に変更がある場合

名称 書式 部数 備考
説明文書・同意文書 1 改訂版
説明文書・同意文書変更対比表 16

◆研究実施計画書に変更がある場合

名称 書式 部数 備考
研究実施計画書 1 改訂版
研究実施計画書変更対比表 16

◆治験薬概要書に変更がある場合

名称 書式 部数 備考
治験薬概要書 1 改訂版
治験薬概要書変更対比表 16

◆契約症例数に変更がある場合

名称 書式 部数 備考
治験研究経費ポイント算出表 院内書式5 1 事務局よりご案内します。
治験薬管理経費ポイント算出表 院内書式6 1
CRC経費ポイント算出表 院内書式13 1 事務局よりご案内します。
治験契約変更に関する覚書 院内書式9 2または3

【備考】
※申請書類提出期限：治験審査依頼申請時の提出書類は月末締切とし、原則として翌月審査となります。（但し、軽微な変更の場合はこの限りではありません。）
※治験審査依頼書、治験審査結果通知書を各1部提出してください。（治験審査委員会出欠リストは不要です。）
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。

安全性の情報に関する報告に必要な書類

名称 書式 部数 備考
安全性情報等に関する報告書 書式16 1（原本）
  • 書式16（原本）＋添付資料1部、事務局へ提出してください。
  • 安全性情報報告シート
    送付先：yakuzai_anzen@hyogo-cc.jp
    件名：【整理番号】安全性情報○月○日（複数報告可）
  • その他詳細は面談時またはメールにて、担当者（薬剤部次長）にお尋ねください。
添付資料 1
安全性情報報告シート 別添
書類提出締切日 「2024年度 治験審査委員会 開催予定表」参照

治験実施計画書からの逸脱発生時に必要な書類

名称 書式 部数 備考
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 書式8 1（原本）

治験終了（又は中止・中断）時に必要な書類

名称 書式 部数 備考
治験終了（中止・中断）報告書 書式17 1（原本）
記録の保存に関する覚書 2または3 2024年1月31日以前の契約案件

モニタリングに必要な書類

名称 書式 部数 備考
直接閲覧実施連絡票 参考書式2 1
電子カルテ閲覧に係る誓約書 1 初回実施時のみ提出
電子カルテシステム利用者（臨床試験）登録申請書 1 臨床試験依頼者による電子カルテの閲覧に関する取扱い手順書
備考

＜初回のみ＞

  • 【電子カルテに係る誓約書】（閲覧者毎）・・・当日実施前に事務局へご提出下さい。
  • 【電子カルテ利用者登録申請書】・・・担当CRCまでメールにてご提出下さい。
    （※担当者様の交代時は、新規登録申請書と利用停止申請書が必要です）
  • 【モニター指名書】・・・事務局担当者までメール(hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp)にてご提出下さい。

＜SDV申し込み＞

  • 【直接閲覧実施連絡票】・・・実施1週間前までに事務局担当者までメール(hcc-chikenjimu@hyogo-cc.jp)にてご提出下さい。

※直接閲覧の日時調整は、担当CRCと行って下さい。
※必須文書閲覧のみの場合は直接事務局で予約可能です。
※必須文書閲覧をご希望の方は備考欄に資料の種類と閲覧対象の期間をご明記下さい。
※複数名でSDVを実施される場合は、直接閲覧実施連絡票の備考欄に所属、氏名をご記入下さい。


【ご留意事項】

  • 院内では常にマスクを着用するなど、感染防止対策を行うこと
  • 訪問前には、検温等により自身の健康状態を十分に把握し、発熱や咳等の症状があれば訪問を中止すること
  • SDV実施後、2週間以内に体調に変化があった場合は、必ず臨床試験管理課長に連絡すること

【SDVルーム確認事項】

  • SDV当日、お名前を記入していただく台に座席表を設置しておりますのでご確認ください
  • 離席される際は、必ず離席モードに切り替えてください

医師主導治験

新規申請手続きについて

    医師主導治験　様式集

    受託研究(製造販売後調査)

    製造販売後調査　新規申請に必要な書類

    名称 書式 部数 備考
    審議申請書 様式1号 1
    研究実施許可申請書 別紙様式１号 1
    受託研究の実施に関する契約書 様式6号 2
    製造販売後調査実施要綱等 1
    医薬品等を紹介した文書 1
    症例報告書見本 1
    同意説明文書 1

    【備考】
    ※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
    ※原則、同意説明文書は不要ですが、必要な場合は提出してください。

    製造販売後調査　変更申請に必要な書類

    名称 書式 部数 備考
    臨床研究等に関する変更申請書 様式3号 1
    研究実施許可申請書 別紙様式１号 1
    受託研究の実施に関する契約の一部変更契約書 様式7号 1

    【備考】
    ※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。

    製造販売後調査　終了報告に必要な書類

    名称 書式 部数 備考
    臨床研究等終了報告書 様式4号 1

    【備考】
    ※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。

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