患者さん・ご家族の方へ

治験とは

色々な病気を良くするために、たくさんの薬が使われています。薬が多くの患者さんの治療に使われるようになるためには、「薬の候補」となる物質を選び出し、動物やヒトで作用・効果・安全性などを調べます。
このうち｢薬の候補｣を健康な成人や患者さんに使用して、効果や安全性、治療法（適正な投与量や投与方法）などを確認する目的で行われる「臨床試験」のことを「治験」といいます。製薬会社は「治験」の結果をもって厚生労働省に申請し、薬として承認されてはじめて、多くの患者さんに安心して使われるようになります。

新しいお薬ができるまで

治験の進め方（抗がん剤以外の治験）

• 少人数の健康な成人が対象：（第 Ⅰ 相）
  「くすり」の量を徐々に増やし、「くすり」として安全かどうか調べます。
• 少人数の健康な成人が対象：（第 Ⅱ 相）
  「くすり」の使い方・使用量（用法・用量など）を調べます。
• 少人数の健康な成人が対象：（第 Ⅲ 相）
  患者さんの協力で最終的な「くすり」の効果と安全性の確認を行います。
• 厚生労働省に結果を提出
  審査の結果、承認された後に医薬品として医療機関で使用されます。

治験の進め方（抗がん剤の治験）

• 少人数のがんと診断されている患者さんが対象：（第 Ⅰ 相）
  安全性をみながら「くすり」の量を徐々に増やし、安全な最大量を求めます。副作用についても十分調査します。 また、体内での動き方を調べます。
• 少人数のがんと診断されている患者さんが対象（1）より多い人数の患者さんが対象：（第 Ⅱ 相）
  （1）で求められた「くすり」の適切な使用量で腫瘍の縮小率を確認し、副作用についても調査します。
• がんと診断された多くの患者さんが対象：（第 Ⅲ 相）
  従来使用している「くすり」と比べて安全性と効果を比較し、よりすぐれたものであるか否かを確認します。
• 厚生労働省に結果を提出
  審査の結果、承認された後に医薬品として医療機関で使用されます。