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臨床試験管理室

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臨床試験管理室

概要

当センターは、がん専門病院として患者さんに最善の診療を行うことを心がけていますが、それだけでなくより優れた新しい診断や治療法の開発を行うことも大きな使命であると考えています。新しい診断や治療法(薬剤)を科学的に評価する方法が臨床試験です。

これらの臨床試験の支援と精度向上を目的として平成17年4月11日に臨床試験管理室が設立されました。

治験実施部門(臨床試験コーディネーター)

1997年に成立した新しい法律、新GCP(「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」で求められている治験の質(倫理性、科学性、信頼性)を確保するため専任の臨床試験コーディネーター(CRC;Clinical Research Coordinator)が活動しています。 臨床試験コーディネーターは臨床試験に参加してくださる患者さんと医師の橋渡しとして、センター内の各部門のスタッフと連携をとりながら治験が安全にかつ円滑に実施できるように調整や支援を行っています。 具体的な業務内容としては、治験についてのわかりやすい説明や不安や疑問への対応、治験薬に関する情報提供、治験スケジュールの管理、治験に必要なデーター収集などです。平成21年4月から医師主導治験も開始しました。

治験事務部門

事務部門は各委員会への申請書類の管理、申請者への対応を行い、治験及び臨床試験を行う上での事務手続きが円滑に行えるように対応しています。

治験審査委員会、倫理審査委員会にかかる申請書類の処理を行い、各審査委員会(治験審査委員会・倫理審査委員会・利益相反委員会)の事務局を担当しています。

スタッフ

室長:里内 美弥子(化学療法担当部長兼務)
副室長(実施部門):薬剤部次長(兼務)
副室長(事務部門):総務部次長兼総務課長(兼務)
臨床試験コーディネーター:4名(専任)
コーディネーター補助:1名
事務員:3名(専任)

各研究委員会区分

委員会名申 請 区 分
倫理審査委員会人権を含め、患者等の倫理的な問題について幅広く審議
共同研究
臨床共同研究
使用成績調査
特定使用成績調査
治験審査委員会治験
製造販売後臨床試験