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オプトアウトとは
兵庫県立がんセンターの倫理審査委員会で承認された研究のうち、国の倫理指針に基づき対象となる患者さんから直接同意を頂く代わりに、研究内容の情報公開を行い、患者さんから拒否をする機会を保証することをオプトアウトと言います。
呼吸器内科
- 未治療進行または再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ＋イピリムマブ±化学療法併用療法の日本における治療実態および有効性と安全性に関する観察研究(R-910)
- 非小細胞肺癌の術後局所再発における化学放射線療法および化学放射線療法後デュルバルマブ維持療法の有効性および安全性を検討する多機関共同後ろ向き観察研究（NEJ056）(TK22-034)
- EGFR変異陽性肺癌患者における組織転化症例における免疫微少環境と臨床経過の検討(TK22-037)
- SCRUM-Japan疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究(R-547)
- ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、ロルラチニブの１次治療における安全性と有効性を検討する日本の実臨床下での観察研究(TK24-018)
- がん診療に関する院内リアルワールドデータ（RWD）の網羅的収集および利活用に関する多施設共同研究(TK24-031)
- がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究(R-892)
消化器内科
- 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築（JED Project）(R-798)
- 抗ウイルス治療を行われたB型慢性肝炎患者のデータベース構築および後ろ向き観察研究(R-841)
- 全身化学療法を行われた肝細胞癌患者のデータベース構築および後ろ向き観察研究(R-860)
- 切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性に関する前向きコホート研究(R-872)
- 内視鏡切除後pT1a-MMかつ脈管侵襲陰性の食道扁平上皮癌の長期予後に関する多施設共同後向き観察研究(R-875)
- 切除不能消化器・原発不明NETG3に対する薬物療法の治療成績に関する多施設共同後ろ向き観察研究(JOSC-2001)(R-899)
- JCOG0502「臨床病期Ⅰ(clinical-T1N0M0)食道癌に対する食道癌に対する食道切除術と化学放射線療法同時併用療法（CDDP+5FU+RT）のランダム化比較試験」とJCOG0909「臨床病期Ⅱ/Ⅲ（T4を除く）食道癌に対する根治的化学放射線療法+/- 救済治療の検証的非ランダム化試験」の附随研究 食道癌に対して化学放射線療法を受けた患者の経過観察において腫瘍マーカー測定の有用性を探索的に評価する統合解析研究(R-943)
- 進行・再発膵がんに対し初回化学療法として（modified）FOLFIRINOX療法とGEM+nab-paclitaxel療法を施行中に発症した薬剤性肺障害に関する多施設共同観察研究(R-961)
- 未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の更なる適応拡大に関する多機関共同遡及的観察研究(TK22-007)
- 未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ＋化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関する観察研究(TK22-009)
- 切除不能肝細胞癌に対するソラフェニブ・レンバチニブ療法の安全性と有効性に関する観察研究(R22-012)
- 遠隔転移を有する切除不能進行食道癌おける初回全身化学療法後のConversionTherapyの有用性と安全性に関する多施設共同後ろ向き観察研究(TK22-029)
- HER2陽性切除不能進行・再発胃癌に対するトラスツズマブ デルクステカンの有効性・安全性を評価する後ろ向きコホート研究（EN-DEAVOR研究）(TK22-033)
- 高精度膵・胆道がんマイクロRNAパネルの検出システムの検証研究(TK22-041)
- 膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検 (EUS-FNA) 後の穿刺経路腫瘍細胞播種（ Needle tract seeding ）の前向き全国調査(TK22-040)
- 放射線療法/化学放射線療法後に高度狭窄が残存する根治切除不可能な進行食道癌に対する自己拡張型金属ステント留置の安全性に関する多機関共同観察研究(TK22-047)
- Stage III大腸癌における新たな病理組織学的因子を用いた予後予測および補助療法の治療効果予測に関する研究(研究番号 JCOG1503CA1)(R22-038)
- 膵上皮内癌に特徴的な画像所見に関する多機関共同研究(TK22-027)
- 免疫チェックポイント阻害薬によるirAE膵炎の実態調査(TK23-007)
- 進行・再発膵がんに対し初回化学療法として（modified）FOLFIRINOX（mFFX）療法とGEM+nab-paclitaxel(nab-PTX)療法を施行中に発症した薬剤性肺障害に関する多施設共同後ろ向き観察研究(TK23-011)
- Gastric adenocarcinoma and proximal polyposis of the stomach (GAPPS)に対する実態調査(TK23-021)
- 抗血小板薬内服患者における食道ESDの後出血等の偶発症に関する多施設共同後ろ向き観察研究(TK23-022)
- JCOG2218A:臨床病期Ⅰ期食道癌を対象とした臨床試験データを用いた統合解析に関する研究(TK23-027)
- 胃癌高リスク患者に対するintensive esophagogastroduodenscopy後に発見される新規胃癌についての観察研究(TK23-033)
- 未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の内視鏡的根治度C-2病変における転移・再発危険因子および長期予後に関する検討(TK24-011)
- 膵癌AI画像診断技術による膵癌診断能の検討(R24-008)
- 悪性を示唆する特徴を有する膵管内乳頭粘液性腫瘍の予後に関する多施設共同観察研究(TK24-013)
- FGFR2融合遺伝子陽性またはFGFR2遺伝子の再構成を認める切除不能または再発胆道癌に対するペミガチニブ療法に関するReal-world data analysis JON2303-B(TK24-015)
- Glasgow Prognostic ScoreによるMSI-Hを有する進行胃癌又は食道胃接合部癌患者を対象とした１次治療としてのニボルマブと低用量イピリムマブ併用の治療効果予測(R24-013)
- 切除不能肝細胞癌に対するトレメリムマブ・デュルバルマブ併用療法の安全性と有効に関するデータベース構築研究(TK24-020)
- 切除不能悪性肝門部胆管閉塞に対する胆道ドレナージにおけるlifetime stent longevityの検討 ―多機関共同後ろ向き研究―(TK25-006)
- マルチモーダルAIを用いた膵神経内分泌腫瘍Grade予測システムの開発(TK25-008)
腫瘍循環器科
血液内科
- 「JALSG参加施設において新規に発生した全AML,全MDS,全CMML症例に対して施行された治療方法と患者側因子が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究（前向き臨床観察研究）」－JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study(R-433)
- 研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床視察研究 -JALSG-ALL-CS-12-(R-810)
- 治療関連急性骨髄性白血病において原発悪性腫瘍に対する治療が同種移植成績に及ぼす影響の検討(R-840)
- TKIが使用されたJALSG Ph+ALL臨床試験とTRUMPデータの統合による予後因子解析 -JALSG Ph+ALL TKI-SCT study-(R-873)
- 造血器疾患の分子病態の解明ならびに有効かつ安全性の高い治療法開発を目指した基盤研究(R-903)
- 新世代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における治療実態とその推移および予後に関する国内多機関共同調査研究（NKEA-Next project）(TK22-003)
- JALSG ALL202およびPh+ALL208研究で収集されたPh+ALL試料を対象としたゲノム解析研究（JALSG Ph+ALL-GWS）(R22-001)
- 同種造血細胞移植後B型肝炎ウイルス再活性化例の後方視的解析 多機関共同後方視的観察研究：HBV reset(TK22-012)
- 未治療CD5陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における新治療導入後の診療実態と予後に関する国内多機関共同観察研究(TK22-038)
- JCOG1305A1:AI深層学習によるInterim PET画像診断支援ソフトウェア開発のための探索的研究(TK23-010)
- 肺MALTリンパ腫の初診時および治療前病態、治療選択と予後に関する多機関共同調査研究 PALM-T study(TK23-016)
- T細胞腫瘍関連患者（HTLV -1 キャリア含む）におけるTRBC1/TRBC2 抗体測定の有用性の検討(R24-014)
- 可溶性IL-2レセプター（IL-2R）測定試薬の有用性評価(R25-002)
腫瘍内科
- 日本のリアルワールドデータを用いた進行・再発乳癌に対するオラパリブ治療の検討（JBCRG-C09：OPTIMAL study）(TK22-046)
- がんゲノム情報管理センター(Center for Cancer Genomics and Advanced Therapeutics: C- CAT) データを利用した相同組換え関連遺伝子バリアントと抗がん剤感受性に関する観察研究(R22-008)
- 「HER2 遺伝子変異を有する固形癌に対するMobocertinib+T-DM1併用療法の安全性と有効性を検討する多施設共同第 Ia/Ib 相バスケット試験」における附随研究（WJOG16022MTR）(TK24-014)
頭頸部外科
- 頭頸部がん治療終了症例における予後予測についての多機関共同前向き観察研究(TK22-004)
- 「局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDP を同時併用する術後補助化学放射線療法と Weekly CDDP を同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第 II/III 相試験」の附随研究 局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発ハイリスク患者の術後補助化学放射線療法の予後・治療効果・有害事象を予測するバイオマーカー研究(R22-018)
- 下咽頭、食道重複癌における遺伝子変異の共通性に関する研究(R-919)
- 日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施(R-952)
呼吸器外科
- 全国肺癌登録調査：2021年肺癌手術症例に対する登録研究(R-906)
- 完全切除されたリンパ節転移陰性の非小細胞肺癌（> 2cm）患者に対する、UFTを用いた術後補助化学療法におけるEGFR遺伝子変異の影響：CSPOR-LC03試験副次解析としての多施設共同後ろ向き観察研究(TK22-008)
- JCOG0707A1：早期肺癌切除後の長期的転帰に関する観察研究（「JCOG0707：病理病期Ⅰ期（T1＞2㎝）非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第Ⅲ相試験」の附随研究）(R22-004)
- JCOG2208A:cIA期肺癌を対象として薄切CTと臨床所見から人工知能で病理・予後予測アルゴリズムを探索的に構築する統合解析研究(TK22-028)
- NCDを用いた本邦における悪性胸膜中皮腫に対する根治術の有用性および予後予測因子の検討：肺癌登録合同委員会 第12次事業(TK22-018)
- 肺癌患者の術式選択と他病死リスクに関する多施設共同後ろ向き観察研究-肺切除と他病死リスク研究-(TK24-016)
- 2017年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究（肺癌登録合同委員会 第10次事業）(R24-015)
- 原発性肺癌に対する腫瘍の局在性と術後予後の相関を調査する後ろ向き観察研究(TK24-029)
- 原発性肺癌に対する免疫療法後サルベージ手術の有効性・安全性を検討する多施設後向き研究観察研究(TK24-030)
- 肺癌免疫チェックポイント阻害剤治療後サルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究(R24-016)
- 肺葉切除と区域切除検体におけるSTAS や遺伝子異常などの病理学的因子の臨床転帰に及ぼす影響に関する探索的研究※JCOG0802/WJOG4607L「肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第III 相試験」の附随研究(TK24-037)
- 胸腺カルチノイドに対する至適治療とその予後について検討する多施設後向き観察研究(R24-018)
- 胸壁浸潤(肺尖部胸壁浸潤癌を除いた)を伴う非小細胞肺癌患者に対する治療の実態に関する多施設共同後向き観察研究(R25-005)
消化器外科
大腸癌切除症例の予後に関する外科治療学関連多施設共同研究（YSURG1702）(R-948)- C型肝炎関連肝癌症例におけるウイルス治療別肝切除治療成績の比較(R22-010)
- 結腸癌に対する体腔内吻合の短期・長期成績に関する後向き・前向きコホート研究(TK22-024)
- National Clinical Databaseによる食道癌全国登録を利用した食道癌術後補助療法としてのニボルマブの安全性と有効性に関する観察研究(TK23-005)
- 切除可能胸部食道癌における全生存期間に対する無再発生存の代替可能性の検証 及び 全生存期間に対する病理学的奏功の代替可能性に関する新規統計学的手法の開発(TK23-006)
- 血液循環腫瘍DNA陰性の高リスクStageⅡ及び低リスクStageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのCAPOX療法と手術単独を比較するランダム化第Ⅲ相比較試験(R-814)
- 肝細胞癌に対する肝切除と薬物療法の治療成績比較検討に関する多施設共同研究(R24-002)
- 多発リンパ節転移を伴う早期胃癌（ｐT1N2-3）に対する術後補助化学療法の有用性を評価する多施設共同後ろ向き観察研究(TK24-021)
- 大型3型・４型胃癌に対する低侵襲手術の妥当性に関する後ろ向き観察研究(TK24-026)
- 根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究(R-815)
- 切除後胆道癌を対象としたmALBIスコアの予後因子としての有用性に関する多施設共同後ろ向き研究(R25-004)
脳神経外科
乳腺外科
- 進行・再発乳癌データベースプロジェクト Advanced Breast Cancer Database(ABCD)project （JBCRG-ABCDproject）(R-878)
- 乳がん術前薬剤療法を実施した患者における病理学的完全奏効（pCR）の術前診断法の開発(R22-031)
- HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における多遺伝子アッセイを使用した観察研究(R23-015)
- 日米の乳房温存療法後の局所再発と予後（リアルワールドデータ）多施設共同後ろ向きコホート研究(TK24-003)
- 再発高リスク HER2 陰性早期乳癌におけるBRCA1/2遺伝学的検査に関する横断研究(TK24-027)
- BRCA1/2病的バリアントを有する乳癌患者における包括的解析とリスク低減乳房切除術の選択に有用な意思決定支援ガイドの開発(TK25-009)
整形外科
皮膚科
泌尿器科
婦人科
- 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究(R-606)
- 血液中のマイクロRNAを用いた婦人科がんの診断技術開発(R-745)
- MINT sutudy Ⅱ_思春期女性へのHPVワクチン公費助成開始後における子宮頸癌のHPV16/18陽性割合の推移に関する疫学研究(R-756)
- 兵庫県立がんセンター婦人科受診者を対象とした研究基盤としての血液及び組織バンキング(R-805)
- 卵巣がん治療奏功性に関連する新規バイオマーカ―探索(R-911)
- JGOG1086S:子宮頸部すりガラス細胞癌の臨床病理学的調査研究(R22-006)
- 婦人科悪性腫瘍におけるがん遺伝子パネル検査の現状に関する多機関共同観察研究(TK23-001)
- 日本産科婦人科内視鏡学会における手術および合併症登録(R23-004)
- 子宮頸癌オリゴ肺転移再発症例に対する再発病巣切除術後補助化学療法の有効性に対する検討：多機関共同観察研究(TK23-019)
- SGSG019 進行卵巣癌におけるベバシズマブの臨床使用状況および費用対効果の検討(TK24-006)
- JGOG3034本邦における卵巣成熟奇形腫由来の卵巣がんに対する後方視的調査研究(TK24-010)
- 卵巣癌Ⅳ期の治療に関する実態調査(TK24-028)
放射線診断・IVR科
放射線治療科
病理診断科
遺伝診療科
検査部
診療情報管理室
NCD登録について
臨床研究
消化器外科
＜食道がん＞(責任医師:大坪大)
＜胃がん＞(責任医師:鈴木知志)
- 高度リンパ節転移を有するHER2陽性胃癌に対する術前trastuzumab併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験（JCOG1301C）
- 病理学的StageII/IIIで“vulnerable”な80歳以上の高齢者胃癌に対する開始量を減量したS-1術後補助化学療法に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1507）
- 局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験（JCOG1509）
- 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前Dosetaxel+Oxaliplatin+S-1の第II相試験（JCOG1704）
- 漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第III相試験（JCOG1711）
- 大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾温存脾門郭清の安全性に関する第II相試験（JCOG1809）
- cT1-2N0-2胃癌におけるロボット支援下胃切除術の腹腔鏡下胃切除術に対する優越性を検証するランダム化比較試験（JCOG1907）
- 進行胃癌に対する腹腔鏡下手術と開腹手術の安全性と根治性に関するランダム化II/III相試験（JLSSG0901））
＜結腸・直腸がん＞(責任医師:古谷晃伸)
- 腹腔鏡下直腸癌術後の性機能障害に関する研究
- 腹腔鏡下大腸癌周術期静脈血栓塞栓症予防に対するエノキサパリンと理学療法併用の有効性に関する研究
- 根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究(GALAXY trial)
- 血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低リスク Stage III 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての CAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第 III 相比較試験(VEGA trial)
- 腹腔鏡下直腸癌切除における技術認定医手術参加の有用性に関する検討（EnSSURE study）
- Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験 (EPISODE III)（JCOG1503C）
- 「再発リスク因子」を有するStage II大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第III相比較試験（JCOG1805）
- StageII 、III直腸癌に対する術後補助化学療法の進行度ステージ別の有効性に関する後ろ向き探索的な統合解析
- 高齢者における大腸癌術後補助化学療法の有効性と忍容性
- 大腸癌術後補助化学療法における有害事象と予後の関連
- 直腸癌局所再発に対する術前化学放射線療法の意義に関するランダム化比較第 III 相試験（JCOG1801）
- 再発低リスク大腸癌に対するレスインテンシブサーベイランスの単群検証的試験（JCOG1915）
- 切除不能進行・再発大腸癌に対する二次化学療法におけるFOLFIRI療法と併用するVEGF阻害薬（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプト）の選択に有用なバイオマーカーを探索するランダム化第II相試験（JCOG2004）
- 切除可能な局所高度進行結腸癌に対する術前mFOLFOX6療法と術前FOLFOXIRI療法のランダム化第II相試験（JCOG2006）
- 下部直腸癌に対するtotal neoadjuvant therapy（TNT）およびwatch and wait strategyの第II/III相単群検証的試験（JCOG2010）
- 標準化学療法に不応・不耐な切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたTrifluridine/Tipiracil単剤療法とBi-weekly Trifluridine/Tipiracil＋Bevacizumab併用療法のランダム化比較第III（JCOG2014）
- 局所進行直腸癌に対する術前短期放射線療法および化学療法の安全性と有効性について検討する第Ⅱ相臨床試験
- 臨床病期 III の下部直腸癌に対する total neoadjuvant therapy（TNT）および選択的側方リンパ節郭清の意義に関するランダム化比較第 III 相試験について(JCOG2207)
＜胆道がん＞(責任医師:岡崎太郎)
重大な不適合に関する報告
- 不適合とは、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下倫理指針と略す）」/「臨床研究法」、または「研究計画書」に適合していない状態のことで、例えば倫理指針や臨床研究法の施行規則、研究計画書、手順書などの不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等を指します。
- 特に、「重大な不適合」が判明したときは、速やかに実施医療機関の長に報告するとともに、多施設共同研究の場合は研究代表医師にも連絡し、該当する審査委員会や認定臨床研究審査委員会に報告後に当HPで公表＊します。
＊下記法律や倫理指針で公表することが定められています。
「臨床研究法施行規則の施行等について（令和7年5月15日医政産情企発0515第6号 医政研発第11号」（16）規則第15条第３項関係」
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和５年4月17日一部改訂）第6章第11の3」
【重大な不適合とは】
当該研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しく逸脱しているもの。
臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすもの。
（例）
- 倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
- 必要なインフォームド・コンセントの手続きを行わずに研究を実施した場合
- 研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
- 研究に関する情報の漏えい等の報告を受けた場合
- 選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守
ただし、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含みません。
※重大な不適合報告について（25.08.26更新)