治験・製造販売後臨床試験各種手続きについて

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治験・製造販売後臨床試験各種手続きについて

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治験 新規申請に必要な書類
名称 書式 部数 備考
治験実施申請書 書式3 1(原本) ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
※履歴書は事務局からお渡しします。
履歴書 書式1 1(原本)
治験分担医師・治験協力者リスト 書式2 1(原本)
治験研究経費ポイント算出表 院内書式5 1  
治験薬管理経費ポイント算出表 院内書式6 1  
CRC経費ポイント算出表 院内書式13 1  
治験費用内訳書 院内書式4-2 1
契約書 院内書式1
院内書式2
2または3  
費用に関する覚書 院内書式3 2または3  
治験審査用資料   16 以下の書類を1冊にファイルしたものを16部
  • 治験実施計画書
  • 治験薬概要書または添付文書
  • 症例報告書の見本
  • 説明文書及び同意文書
  • 履歴書(治験責任医師)(写)
  • 治験分担医師・治験協力者リスト(写)
  • 治験の費用の負担について説明した文書
  • 被験者の募集手順に関する資料
  • 被験者の安全等に係る資料
  • 被験者に配布する資料、同種同効薬に関する資料、その他院長が必要と認める文書
  • 被験者の健康被害に対する補償について説明した文書

【備考】
※申請書類提出期限:治験審査依頼申請時の提出書類は月末締切とし、原則として翌月審査となります。
※治験審査依頼書、治験審査結果通知書を各1部提出してください。(治験審査委員会出欠リストは不要です。)
※IRB後、審議資料は返却いたします。返信用の着払い伝票を提出してください。
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。

治験 変更申請に必要な書類
名称 書式 部数 備考
治験に関する変更申請書 書式10 1(原本) ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
※履歴書は事務局からお渡しします。

上記と一緒に変更内容により以下の書類を提出

◆治験分担医師の変更がある場合
名称 書式 部数 備考
治験分担医師・治験協力者リスト 書式2 2(原本) ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
変更契約書 院内書式9-1 2  
◆同意説明文書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考
説明文書・同意文書   1 改訂版
説明文書・同意文書変更対比表   16  
◆研究実施計画書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考
研究実施計画書   1 改訂版
研究実施計画書変更対比表   16  
◆治験薬概要書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考
治験薬概要書   1 改訂版
治験薬概要書変更対比表   16  
◆契約症例数に変更がある場合
名称 書式 部数 備考
治験研究経費ポイント算出表 院内書式5 1  
治験薬管理経費ポイント算出表 院内書式6 1  
CRC経費ポイント算出表 院内書式13 1  
治験費用内訳 院内書式4-2 1
変更契約書 院内書式9-2 2または3  
費用に関する覚書 院内書式3 2または3  

【備考】
※申請書類提出期限:治験審査依頼申請時の提出書類は月末締切とし、原則として翌月審査となります。(但し、軽微な変更の場合はこの限りではありません。)
※治験審査依頼書、治験審査結果通知書を各1部提出してください。(治験審査委員会出欠リストは不要です。)
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。

安全性の情報に関する報告に必要な書類
名称 書式 部数 備考
安全性情報等に関する報告書 書式16 1(原本)+1(写)
  • ・書式16は公益社団法人日本医師会治験促進センターHPよりダウンロードしてください。
  • ・書式16(原本)+添付資料1部、書式16(写し)+添付資料1部の形で提出してください。
  • ・その他詳細は面談時またはメールにて、担当者(薬剤部次長)にお尋ねください。
添付資料   2
書類提出締切日     毎月25日(当院到着日)
治験実施計画書からの逸脱発生時に必要な書類
名称 書式 部数 備考
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 書式8 1(原本) ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
治験終了(又は中止・中断)時に必要な書類
名称 書式 部数 備考
治験終了(中止・中断)報告書 書式17 1(原本) ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
モニタリングに必要な書類
名称 書式 部数 備考
直接閲覧実施連絡票 参考書式2 1 ※社団法人医師会治験促進センターよりダウンロードしてください。
電子カルテ閲覧に係る誓約書   1 初回実施時のみ提出
電子カルテシステム利用者(臨床試験)登録申請書   1 臨床試験依頼者による電子カルテの閲覧に関する取扱い手順書

【備考】
※直接閲覧の日時調整は、担当CRCと行ってください。
※直接閲覧実施連絡票は、実施1週間前に臨床試験管理室事務局までメールで送付してください。
※電子カルテ閲覧に係る誓約書は、初回SDV時に閲覧者毎に臨床試験管理室事務局に提出してください。
※複数名でSDVを実施される場合は、直接閲覧実施連絡票の備考欄に所属、氏名を書いて下さい。