製造販売後調査手続きについて

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製造販売後調査手続きについて

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製造販売後調査 様式集
製造販売後調査 新規申請に必要な書類
名称 書式 部数 備考
審議申請書 様式1号 1  
受託研究の実施に関する契約書 様式6号 2  
製造販売後調査実施要綱   1  
医薬品等を紹介した文書   1  
症例報告書見本   1  
同意説明文書   1  

【備考】
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。
※原則、同意説明文書は不要ですが、必要な場合は提出してください。

製造販売後調査 変更申請に必要な書類
名称 書式 部数 備考
臨床研究等に関する変更申請書 様式3号 1  
受託研究の実施に関する契約の一部変更契約書 様式7号 1  

【備考】
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。

製造販売後調査 終了報告に必要な書類
名称 書式 部数 備考
臨床研究等終了報告書 様式4号 1  

【備考】
※上記書類については、事前に内容を確認しますので、臨床試験管理室担当者までメール等でお送りください。