医師主導治験手続きについて

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医師主導治験手続きについて

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兵庫県立がんセンター医師主導治験標準業務手順書
医師主導治験 様式集
医師主導治験 新規申請に必要な書類
名称 書式 部数 備考
治験実施申請書 医)書式3 1  
履歴書 医)書式1 1  
治験分担医師・治験協力者リスト 医)書式2 1  
院長と治験分担医師との合意文書 (医書式1) 2  
治験審査用資料   16 以下の書類を1冊にファイルしたものを16部
治験実施計画書      
治験薬概要書      
症例報告書の見本      
説明文書及び同意文書      
履歴書(治験責任医師)(写) 医)書式1    
 治験分担医師・治験協力者リスト(写) 医)書式2    
モニタリングに関する手順書      
監査に関する手順書および監査計画書      
治験薬管理に関する手順書      
通知に関する事項を記載した文書     GCP省令第15条の7第9項を参照
被験者の健康被害に対する補償に関する資料      
予定される治験費用に関する資料      
被験者への支払いに関する資料     ある場合
被験者の安全等に係る報告     必要時
治験の現況の概要に関する資料     必要時

【備考】
※申請書類提出期限:治験審査依頼申請時の提出書類は月末締切とし、原則として翌月審査となります。

医師主導治験 変更申請に必要な書類
名称 書式 部数 備考
治験に関する変更申請書 医)書式10 1(原本)  

上記と一緒に変更内容により以下の書類を提出

◆治験分担医師の変更がある場合
名称 書式 部数 備考
治験分担医師・治験協力者リスト 医)書式2 1(原本)  
院長と治験責任医師との合意文書 (医書式3) 2  
◆同意説明文書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考
説明文書・同意文書   1 改訂版
説明文書・同意文書変更対比表   16  
◆研究実施計画書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考
研究実施計画書   1 改訂版
研究実施計画書変更対比表   16  
院長と治験責任医師との合意文書 (医書式2) 2  
◆治験薬概要書に変更がある場合
名称 書式 部数 備考
治験薬概要書   1 改訂版
治験薬概要書変更対比表   16  
重篤な有害事象発生時に必要な書類
名称 書式 部数 備考
重篤な有害事象に関する報告書 医)書式12
医)書式14
  原本1部+コピー16部
重大な安全性に関する情報の入手時に必要な書類
名称 書式 部数 備考
安全性情報等に関する報告書 医)書式16   原本1部+コピー16部
治験実施計画書からの逸脱発生時に必要な書類
名称 書式 部数 備考
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 医)書式8   原本1部+コピー16部
治験期間中の継続審査時に必要な書類
名称 書式 部数 備考
治験実施状況報告書 医)書式11   原本1部+コピー16部
治験実施申請書 医)書式3 1  
履歴書 医)書式1 1  
治験分担医師・治験協力者リスト 医)書式2 1  
院長と治験分担医師との合意文書 (医書式1) 2  
治験審査用資料   1 以下の書類を1冊にファイルしたものを1部
治験実施計画書      
治験薬概要書      
症例報告書の見本      
説明文書及び同意文書      
履歴書(治験責任医師)(写) 医)書式1    
治験分担医師・治験協力者リスト(写) 医)書式2    
モニタリングに関する手順書      
監査に関する手順書および監査計画書      
治験薬管理に関する手順書      
通知に関する事項を記載した文書     GCP省令第15条の7第9項を参照
被験者の健康被害に対する補償に関する資料      
予定される治験費用に関する資料      
被験者への支払いに関する資料     ある場合
被験者の安全等に係る報告     必要時
治験の現況の概要に関する資料     必要時
治験終了(又は中止・中断)時に必要な書類
名称 書式 部数 備考
治験終了(中止・中断)報告書 医)書式17 1(原本)  
モニタリング実施に必要な書類
名称 書式 部数 備考
直接閲覧実施連絡票 医)参考書式2 1(原本)  
モニタリング報告書      

【備考】
※直接閲覧実施までに、直接閲覧実施連絡票を臨床試験管理室事務局までメール等で提出してください。
※閲覧者が複数の場合は、備考欄へ所属、氏名を記載してください。

監査実施後に提出する書類
名称 書式 部数 備考
監査報告書   2(原本) 治験責任医師宛、治験事務局宛

【備考】
※監査実施後は、監査報告書を提出してください。